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          行業新聞

          高效過濾器檢漏

          高效過濾器檢漏

          藥品生產環境包括室內環境及室外環境。   室內環境指的是潔凈的室內環境。室內   環境可能影響藥品的質量,而室外環境   可能影響室內環境的質量。
          藥品制造環境的控制要求

          在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度        級別,潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數        應符合規定。2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產和工藝        要求相適應。3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產區域應

          設置獨立的專用空調系統,空調系統的排氣         要經凈化處理。4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室       (區)產生不良影響。5、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝        置 ,防止粉塵的交叉污染。

          對倉貯等輔助生產室,其通風設施和溫度、        濕度應與藥品生產要求相適應。7、潔凈室(區)應定期消毒,使用的消毒劑        不得對設備、物料和成品產生污染,消毒
                  劑品種定期更換,防止產生耐藥菌株。

          GMP規定:制劑,原料藥的精、烘、包,    制劑所用的原輔料,直接與藥品接觸的包裝    材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生    產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生    物污染需進行規定的環境控制的區域,其建    筑結構、設備及使用均具有減少對該區域污    染的介入、產生和滯留的功能。

          就控制環境中的微粒而言,對藥品       生產企業潔凈室同樣重要。微粒,       特別是塵粒的存在直接影響藥品       質量,危及人們的生命安全。大量       臨床資料表明,如藥品被7-2μm的       塵粒污染了,尤其是靜脈注射用       藥,可以導致熱原反應、肺動脈炎、       微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會       致人死命。粒子進入血管系統對人       體的危害,與粒子數量、粒徑及理       化性質有關。   3、然而,藥品生產企業潔凈室對環境       潔凈度的控制尚不僅限于微粒。

          藥品,鑒于它治病救人的特殊作用,       在生產環境中除了對非生命污染物       ——微粒要加以限制外,還必須對       有生命的污染物——微生物做出必       須的規定。因為它們對藥品的污染       比微粒更甚,不加以控制則對人體       危害更為嚴重。微生物多指細菌和       真菌,可以在一切地方產生,有很       強的繁殖力。空氣中的微生物多數       附著在灰塵上,也有的以芽孢狀態       懸浮在空氣中。

          微生物污染是指因微生物產生、附著    而給特定的環境帶來的不良影響,由    于微生物不斷生長和繁殖,因為它是    “活的粒子”。5、正是因為這些原因,藥品生產企業潔     凈室必須同時對生產環境中的微粒和     微生物加以控制。國家藥品監督管理     局(SDA)頒布?規范?附錄中提出的     藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度     級別就體現了這方面的要求,同時也     反映出藥品生產企業潔凈室不同于其     他工業潔凈廠的特點。

          空氣潔凈技術在藥品生產中應用
          空氣潔凈度級別:現分四級2、凈化空調系統的空氣處理措施    1)空氣過濾    2)氣流組織與換氣    3)壓力控制    4)綜合凈化措施

          空氣凈化系統的驗證
          由測試儀器校準、安裝確認、運行   確認、潔凈度測定(驗證)等幾方   面組成。

          空氣凈化系統安裝確認的內容
          1、空氣處理設備的確認。
          2、風管制作、安裝的確認。
          3、風管及空調設備清潔的確認。
          4、空調設備所用的儀表、測試儀器一覽表及檢定報告。
          5、空氣凈化系統操作手冊、SOP及控制標準。
          6、高效過濾器的檢漏試驗。

          高效過濾器檢漏目的

          為了通過測出允許的泄漏量,發現高效過濾      器及其安裝的缺陷所在,以便采取補救措施。     在潔凈室中,高效過濾器是實現高潔凈度空     氣凈化的關鍵設備。C級以上潔凈度級     別的潔凈室普遍采用高效過濾器(HEPA),     但高效過濾器安裝后能否達到設計要求,在很大程度上取決于HEPA的安裝質量。在實踐中   有許多潔凈室其設計是合理的,但工程安裝結束   后卻未達到預定的效果,檢測發現不是污染粒子   超標,就是細菌數超標,并且還往往找不出真正   原因。其實此類事情的發生,往往是由于HEPA
             過濾器安裝不合理引起的。

          檢漏的重要性
          1、檢漏試驗是粒子測定的基礎,其重要性        不亞于粒子測定。
          2、檢漏試驗和空氣流速達到了規定要求,        氣流均勻度也在規定的控制范圍內,則        潔凈度當然有了保證。

          檢漏方法
          1、氣溶膠作塵源,與氣溶膠光度計配合。         常用氣溶膠:鄰苯二甲酸二辛酯(DOP),                              因其具有致突變性,現多采用聚α-烯烴(PAO)。
          2、大氣塵作塵源,與粒子計數器配合。
          因為光度計讀數為瞬時讀數,便于掃描,巡檢   速度快;而粒子計數器讀數為累積讀數,不利   于掃描,巡檢速度慢,另外由于在被測高效過   濾器上風側往往大氣塵濃度較低,需補充發煙   才能明顯、容易地發現泄漏,而因此氣溶膠光   度計檢漏法恰恰彌補了粒子計數器法檢漏的不   足之處,因此前者采用較多。

          檢漏的范圍
          1、過濾器的濾材。
          2、過濾器的濾材與其框架內部的連接。
          3、過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。
          4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。

          PAO法檢漏儀器
          1、塵源:PAO溶劑。
          2、氣溶膠發生器:即產生煙霧的裝置。
          3、氣溶膠光度計:即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。

          高效過濾器檢漏判斷標準
          標準名:潔凈廠房設計規范   標準號:GB50073—2001   評定標準,由受檢過濾器下風側測得的泄漏   濃度換算成穿透率,對于高效過濾器,不應   大于過濾器出廠合格穿透率的2倍,對于D級   高效過濾器不應大于出廠合格穿透率的3倍。

          高效過濾器檢漏的必要性
          很多廠家采用粒子計數器掃描法,來判斷潔        凈區空氣凈化系統的設計和安裝是否符合要        求,這樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。        舉例:1)XXX制藥廠新建的凍干粉針車間,        在凈化檢測合格后,模擬生產發現不溶性微        粒超標。用PAO法進行高效過濾器檢漏后發現:A級區內共有高效過濾器30個,結果20       個不合格,更換1個。2)萬級區域到目前為        止沒有一個廠家用PAO法檢漏是一次性合格        的。3)隧道烘箱中的高效過濾器也是很少        有一次通過的。 2)、實際生產中,往往會遇到比檢測時更復雜、更惡劣情況:1)檢測時為靜態的,生產     時動態的。二者之間產生的微粒不是同數量級     的,對過濾器能力要求也是不一樣的。2)檢     測時高效過濾器為新安裝的,基本上破、漏在     相對較理想范圍內;生產一定階段后,因各種     原因局部可能產生一定程度破、漏、堵現象。3)檢測尤其首次檢測時,一般選擇背景環境    相對理想,空氣凈化機組又提前開機1~2小    時;生產時就可能遭遇不同惡劣天氣,最多    提前30分鐘開機。不難看出驗證及監測時得    到數據比平時實際生產,更加理想化,更加    符合要求。所以,針對無菌制劑產品特點和要求,國際    提出百級下百級保護,國內推   行無菌萬級與非無菌萬級保障。二者目的均
             是保證產品無菌和不溶微粒的可控性,但前   提是可靠的硬件保證—符合要求的空氣凈化   系統是其中之一。因此,無菌制劑空氣凈化   系統驗證應比其它劑型更完善、更合理,不   能還只停留在粒子數和微生物數檢測合格上。

          高效過濾器漏點原因分析
          1、安裝人員的責任心不強,造成安裝不當。
          2、高效本身漏,缺陷出廠。a)檢驗不嚴   b)濾材質量不佳  c)運輸不當  d)濾材與邊框   連接不嚴密。
          3、靜壓箱質量原因:   1)常規靜壓箱特點:(1)材質選用1.0㎜鍍鋅板,材質太薄   和高效過濾器連接時不易受力,容易變形。  (2)靜壓箱壓邊框折邊后通過焊接與靜壓箱體    連接,因焊接易造成邊框扭曲及不平整故容易    產生漏點。     (3)高效過濾器和靜壓箱連接時需配4個壓片,分別將高效過濾器4個邊角和靜壓箱壓住,壓
            片對過濾器的壓力不均勻,故連接不密封。 
          2)新型靜壓箱
               特點:(1)材質為1.5㎜熱鍍鋅板,由于材     質比常規靜壓箱厚,故和高效過濾器連接時     受力后不會變型。
                (2)靜壓箱及壓邊由沖床一次性沖壓成型     無焊接點,密封性能好。
          (3)由于靜壓箱配置了壓環,使高效過濾器連    接時四面受力由壓環壓住,故受力均勻,連接    時較好密封。
          (4)靜壓箱壓邊進行結構改造,增加了支撐力    度,故和高效過濾器連接時,可以受力不變形。

          高效過濾器檢漏周期
          1、新安裝的高效過濾器。
          2、更換后的高效過濾器。
          3、正常使用條件下一年至少一次。

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